市市场监管局“三强化”深入推进第一类医疗器械备案自查工作

发布日期:2024-04-25 16:25 来源:登记注册局 阅读: 字体【  

为进一步加强第一类医疗器械备案管理,市市场监管局登记注册局根据《医疗器械注册与备案管理办法》及安徽省省药监局相关工作要求,多措并举落实第一类医疗器械备案自查整改工作。

一是强化宣贯培训。组织全市医疗器械备案人和审核人员积极参加医疗器械相关培训研讨会,针对企业在生产备案中遇到的问题共同研讨解决方案。同时,在市局网站、微信公众号中广泛宣传《第一类医疗器械产品目录》和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》的新规定、新要求,让备案人充分认识新法规的重要性与内在要求,做到合规备案。

二是强化审管协作。采取备案部门和监管部门共享受理账号,对一类医疗器械产品备案联合研判,做到双重把关、双重保险。对于在自查工作中发现备案产品信息不符合新法规要求的及时反馈至企业,督促企业完成整改。一季度,已完成一类产品备案信息变更7个。

三是强化服务引导。在清理规范工作中,聚焦企业难点堵点问题,坚持服务融于监管理念,对存在的问题及时给予技术指导。通过电话联系、现场指导等形式引导非正常生产企业主动申请注销生产备案2家,有效控制风险隐患,切实做到以清理促规范,以清理促服务和发展的目的。

下一步,滁州市市场监管局窗口将继续依法依规做好第一类医疗器械备案审批工作,对清理规范工作中发现问题较多的企业加大审查力度,严格规范企业生产行为,全力服务医药产业健康发展,确保公众用械安全。