滁州市局开展第一类医疗器械生产企业专项检查

近期，滁州市局按照年度检查计划，结合医疗器械安全巩固提升行动，开展第一类医疗器械生产企业备案产品专项检查。

检查中，重点围绕生产企业原材料采购管理、生产检验设备配备、生产记录可追溯、仓库管理等方面，查看了第一类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，细致检查了企业生产地址是否与备案证相一致、生产产品是否与备案产品相一致、说明书标签是否符合法规要求、是否按照规范要求开展生产活动、是否按规定进行报告、是否建立产品销售记录并能追溯产品销售流向等情况。同时，督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，强化质量安全责任意识，防范化解各类风险隐患，持续提升质量管理水平。

目前，已检查第一类医疗器械生产企业7家，规范整改1家。下一步，滁州市局将持续加大对全市第一类医疗器械生产企业检查力度，持续提升备案管理水平，保障我市医疗器械产业高质量发展。