滁州市市场监督管理局关于核发第一类医疗器械备案的通告(2024年第4期)

    发布时间:2024-05-23 14:06
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    滁州市市场监督管理局关于核发第一类医疗器械备案的通告

    2024年第4期

     

    根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定,经我局审查,对以下第一类医疗器械备案,现予以公,请社会各界予以监督。

    监督电话:0550-3216937,0550-3089622

        

    序号

    产品名称

    企业名称

    备案编号

    产品描述

    预期用途

    备案日期

    1

    引流袋

    安徽亿维医疗用品有限公司

    皖滁械备20240013

    本品为袋式收集容器,采用聚氯乙烯材料制成。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,一次性使用。

    用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

    2024-04-24

    2

    鼻氧管

    安徽亿维医疗用品有限公司

    皖滁械备20240014

    由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用,采用高分子材料制成。非无菌产品。

    用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

    2024-04-24

    3

    清洗液

    安徽省康宁实业(集团)有限公司

    皖滁械备20240015

    由氯化钠(0.9%)、纯化水组成。

    用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

    2024-05-13

    4

    氧气吸入器

    滁州科盛医疗器械有限公司

    皖滁械备20240016

    由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不含湿化装置。非无菌产品。

    用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

    2024-05-16

    5

    引流袋

    天长市天勤医用器材有限公司

    皖滁械备20240017

    该产品为袋式的收集容器,采用塑料材质制成。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,一次性使用。

    引流袋根据其固定方式及固定位置的不同,分为腿挂式、床挂式两种型号。床挂式引流袋按照额定容积大小分为十种规格。腿挂式引流袋按照额定容积大小分为六种规格。

    A:床挂式引流袋由排液阀、排液管、袋体、防反流止回膜、进液接管、挂带、夹片、进液管、接头、护帽组成;

    B:腿挂式引流袋由排液阀、排液管、袋体、进液接管、进液管、接头、护帽、绑带、扣子组成。

    用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

    2024-05-19

    6

    子母式集尿袋

    天长市天勤医用器材有限公司

    皖滁械备20240018

    该产品为袋式的收集容器,采用塑料材质制成。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,一次性使用。

    子母式集尿袋根据容量不同,分为7种规格。

    子母式集尿袋由排液阀、排液管、螺旋阀、袋体、狗窝、防返流组件、挂钩、夹片、导流板、绑带、绑带钩、缠绕管、护帽、接头、进液接管、进液管、非乳胶橡筋、床单夹、空气膜、进液接管、精密瓶体组成。

    用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

    2024-05-19

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