滁州市局积极配合省药监局对第一类医疗器械生产企业开展专项检查

为深入了解医疗器械监管新规下我市第一类医疗器械备案与生产现状、存在问题和关键风险，严厉打击违法违规行为，进一步规范备案工作管理，全面落实监管部门属地监管责任和备案企业质量安全主体责任，近日，省药监局组织检查组，对我市开展专项检查，重点检查第一类医疗器械备案管理工作，并抽取了起源细胞技术（滁州）有限公司、安徽京环医疗用品有限公司和滁州瑞谷生物技术有限公司等3家医疗器械备案人进行现场检查。市局注册局和医疗器械监管科积极配合并全程陪同参与现场检查。

滁州市局落实第一类医疗器械监管的属地责任，把好第一类生产企业备案的准入关，做好备案后三个月内的动态核查，运用好备案和监管的组合拳，让法制意识差、质量管理不规范的企业退出市场，形成医疗器械行业优胜劣汰的良好发展态势。截至2022年8月20日，滁州市备案生产企业67家，备案产品184个，其中包括防疫类产品60个，包含医用帽、隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医用隔离鞋套、一次性使用采用管和一次性使用病毒采用管等；敷贴类产品9个；体外诊断试剂8个。清理规范以来共注销了20个产品，变更47个产品。1月1日新版一类产品目录实施以来新增备案企业数11家，产品数32个。

通过配合省药监局对我市第一类医疗器械备案人的现场检查，市局进一步加强了全市第一类医疗器械备案人的生产监管，全力强化了我市第一类医疗器械产品全生命周期质量监管，确保产品安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。